임상시험실시기관의 자격이 없는 한라병원이 불법적으로 환자에게 세포치료제 임상시험을 했던 것으로 밝혀졌다.

또 이 과정에서 한라병원과 한라병원에 세포치료제를 공급한 ㈜히스토스템은 임상치료에 대한 환자동의서를 확보하지도 않은 것으로 드러났다.

참여연대 시민과학센터(소장 김동광)가 지난 3월23일 식품의약품안전청(이하 식약청)이 공개한 바 있는 세포치료제의 불법 임상시험과 관련해 식약청에 질의한 답변서에서 세포치료제를 개발한 3개 벤처기업에서 88명에게 불법적으로 임상치료를 실시했다고 7일 밝혔다.

또 이 과정에서 한라병원을 비롯해 임상실험기관의 자격도 갖추지 못한 다수의 병원이 정상적인 임상시험 절차를 따르지 않은 채 이들 벤처기업의 불법적인 임상시험에 협력했다고 공개했다.

참여연대에 따르면 불법임상 시험을 실시한 업체는 ㈜이노셀(5명)과 ㈜퓨쳐셀뱅크(30명), ㈜히스토스템(53명) 등 3개업체에서 88명에게 임상실험을 했으며, 조&오다클리닉인 경우 ‘확인할 수 없음’으로 식약청이 답변했다.

이들 벤처기업에 협력한 병원은 제주시 소재 한라병원과 의정부 성모병원, 조선대병원, 한양대병원, 강남베드로 병원 등이었으며, 이중 식약청으로부터 임상시험을 할 수 있는 곳으로 지정된 병원은 한양대병원과 의정부 성모병원 뿐으로 한라병원과 강남베드로 병원 등은 임상시험실시기관의 자격을 갖추지 못한 병원이라고 밝혔다.

참여연대가 이날 공개한 자료에 따르면 ㈜히스토스템인 경우 대머리환자, 간경화환자, 당뇨병환자, 골다공증 환자 등 53명에게 임상시험을 실시했으며, 여기에는 한라병원을 비롯한 4군데 종합병원과 개인의원 다수가 협력한 것으로 드러났다.

그러나 한라병원의 경우 어떤 환자, 몇 명에 대해 불법임상시험을 실시했는지 여부는 구체적으로 공개되지 않았다.

참여연대는 이들 병원인 경우 전임상(임상시험 전에 수행해야 하는 안전성 시험)에 해당하는 단회, 반복 면역독성시험 등이 수행되지 않았으며, IRB(기관윤리위원회)의 심의나 동의서도 확보하지 못했다고 포괄적으로 밝혔다.

이처럼 벤처기업과 일부 병원에 의해 불법적인 임상시험이 실시됐으나 식약청은 이들 임상치료를 받은 환자의 상태에 대해 전혀 모니터를 실시하지 않았다고 지적했다.

참여연대는 “환자의 안전을 지키기 위한 임상시험절차를 지키지 않고 불법적인 임상시험을 의뢰한 업체도 문제지만, 자격도 갖추지 않은 채 불법적 임상시험에 협력한 병원과 의사도 강력히 처벌해야 한다”며 이들 병원에 대한 위법행위를 조사하고 처벌해 줄 것을 보건복지부장관에게 요구했다. 

이들 4개 업체는 지난 3월말 식약청에 의해 약사법위반으로 검찰에 고발된 상태이다.

한편 한라병원은 지난해 11월4일 보도자료를 통해 "생명공학벤처기업인 히스토스템에서 탯줄혈액에서 분리한 줄기세포로 간경화증을 치료하는 기술을 세계 최초로 임상실험하는 데 성공했다"고 밝혔다.

한라병원은 간경화증 환자 2명에게 줄기세포로 치료한 결과, 한 환자는 빠른 속도로 회복해 3주만에 퇴원, 한라산 등반이 가능할 정도로 완치되고 있다고 밝혔다. 또다른 환자도 입원치료 후 3일만에 퇴원했으며, 치료 3주가 경과한 시점에서 세포결절이 전체 간용적의 3분의 1 정도 생성된 것으로 조사됐다며 이번 성공을 계기로 줄기세포의 효능이 입증된 셈이라고 밝힌 바 있다.