식품의약품안전청은 최근 '비임상시험관리 전산프로그램개발 연구' 책임자로 제주산업정보대학 김대영 교수(정보관리과)를 선정, 1억5000만원을 지원한다.

김 교수가 수행할 프로젝트는 식품의약품안전청 산하 국립독성과학원에서 건강식품, 화장품, 의약품 개발에 필요한 물질에 대하여 비임상실험 즉, 동물실험을 통하여 독성 존재여부와 물질이 건강에 유해성 여부를 통계분석을 통하여 KFDA 승인에 필요한 자료를 자동으로 생성하여 주는 프로그램을 개발하는 것이다.

이는 국내에서 처음으로 개발되는 시스템으로 지난 2년간 김대영 교수팀에 의하여 개발된 TDMS(독성시험자료관리시스템)이 국립독성과학원과 공동으로 개발하여 오던 것을 상용화할 수 있는 전산시스템으로 개발하는 것으로서 국내 독성시험기관들에게 확대 보급함으로서 국내 독성시험 기관 및 대학의 수의학의 독성 및 병리 분야에 전산시스템을 적용함으로서 시험자료의 신뢰성을 향상하고, OECD와 미국의 FDA에 승인을 받기 위한 자료 제출을 전자적 자료(Electronic Recording)로서 제출할 수 있는 기반을 구축하는 계기가 될 것으로 판단하고 있다.

비임상실험에 적용되는 외국 소프트웨어를 구입할 경우 약 20억원 정도가 소요되어 국내 독성시험기관에서는 시스템을 도입하는데 비용부담으로 인하여 도입을 하지 못하는 실정이다.
 
따라서 지난 2년간의 연구 끝에 개발된 TDMS에서 병리분야의 모듈을 추가하고, 모든 시험 자료의 GLP(우수실험실 규정)에 맞게 시스템을 새롭게 개발하여 국내독성시험기관에 보급할 예정으로 국립독성과학원에서 중점적으로 추진하고 있는 사업이다.

비임상시험자료에 대한 모든 자료는 전자적으로 기록관리 되어야 하고, 시험자료의 인위적인 조작을 근본적으로 하지 못하도록 하는 시험자료의 수정기록관리(Audit Trail)에 기능과 시험분석장비(저울, 혈액분석기, 혈액생화학분석기, 뇨분석기)와의 인터페이스를 실시간으로 시험자료를 수집하고, 시험자료에 대한 통계적 분석을 통계패키지(SAS, SPSS)를 이용하지 않고 시스템에서 자동적으로 통계분석을 해주는 시스템으로서 독성시험 분야에서 획기적인 시스템으로 평가 받고 있다.

이번 연구과제를 통해 개발되는 시스템은 단회 시험(2주). 반복투여시험(90일), 발암성시험(2년)에 적용할 수 있는 시스템으로 국내 독성시험기관, 4년제 대학 및 대학원의 수의학과에서 활용할 수 있어서 독성연구 분야에 국가적인 차원의 인프라를 구축하는 계기가 될 것이고, 개발된 시스템을 상용화를 통하여 개인 연구자 및 외국까지 판매할 경우 막대한 수익을 올릴 수 있을 것으로 예상된다.  <제주의소리>

<이승록 기자 / 저작권자ⓒ제주의소리. 무단전재_재배포 금지>